美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其該國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類(lèi)健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

1、化妝品、日用品認證
2、OTC、藥品類(lèi)認證
3、輻射激光類(lèi)認證
4、食品工廠(chǎng)類(lèi)認證
5、醫療器械類(lèi)認證
6、食品級材料FDA檢測

1. 準備階段
企業(yè)法人執照復印件；
生產(chǎn)(衛生)許可證，合格證復印件；
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況)。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見(jiàn)，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答；
若有疑問(wèn)，官員會(huì )給出“483”表(整改建議書(shū))，問(wèn)題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明。